COVID-19: FDA داروی Regeneron را برای آنتی بادی های داده شده به ترامپ مجاز می داند آمریکا و کانادا


سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اجازه استفاده اضطراری از آنتی بادی درمانی ضد COVID-19 را برای داروهای Regeneron Pharmaceuticals Inc ، یک درمان تجربی توسط دونالد ترامپ ، رئیس جمهور آمریکا ، که به گفته وی به درمان بیماری کمک کرد ، مجاز دانسته است.

FDA روز شنبه گفت كه آنتی بادی های مونوكلونال ، kazirivimab و imdevimab ، باید در درمان خفیف تا متوسط ​​COVID-19 در بیماران بزرگسال و كودكان كه احتمالاً به COVID-19 شدید مبتلا می شوند ، استفاده شود.

این شامل کسانی است که 65 سال یا بیشتر دارند و یا بیماری های مزمن خاصی دارند.

استفان هان ، کمیساریای FDA ، گفت: “اجازه دادن به این روش های درمانی با آنتی بادی مونوکلونال می تواند به بیماران سرپایی کمک کند تا از بستری شدن در بیمارستان جلوگیری کنند و بار سیستم بهداشت و درمان ما را کاهش دهد.”

آژانس اعلام کرد آنتی بادی برای بیمارانی که به دلیل ویروس کرونا در بیمارستان بستری شده و یا به اکسیژن درمانی نیاز دارند ، مجاز نیست.

درمان با kazirivimab و imdevimab در بیمارانی که به دلیل COVID-19 نیاز به بستری شدن دارند ، مفید نیست.

FDA گفت: اقدامات اضطراری برای ادامه استفاده از آن با ارزیابی تعادل خطرات و مزایای احتمالی محصول در شرایط بحرانی انجام می شود. این همان تایید FDA نیست.

“مرحله مهم”

آژانس گزارش داد که داده های مربوط به اجازه استفاده اضطراری از Regeneron از یک آزمایش بالینی در 799 بیمار غیر بستری در بیمارستان با علائم خفیف تا متوسط ​​COVID-19 بدست آمده است.

برای بیمارانی که در معرض انواع بیماریهای زمینه ای بودند ، از چاقی تا پیری تا دیابت ، بستری شدن و ویزیت های اورژانس در سه درصد از بیماران تحت درمان وریدی رخ داده است. این مورد با نه درصد بیماران تحت درمان با دارونما مقایسه شد.

لئونارد شلیفر ، رئیس و مدیر عامل شرکت Regeneron ، گفت که تأیید FDA “گام مهمی در مبارزه با COVID-19 است ، زیرا بیماران پر خطر در ایالات متحده در اوایل آلودگی به درمان امیدوار کننده دسترسی خواهند داشت.”

https://www.youtube.com/watch؟v=Lsu7k4UDgxQ

به دنبال حمله و درمان ویروس کرونا در ماه اکتبر ، او کوکتل آنتی بادی را تحسین کرد و گفت که خواستار تأیید سریع این دارو است.

این برای من درمانی نبود – فقط باعث پیشرفت من شد ، نه؟ من آن را درمان می نامم. “

وی با بیان اینکه “صدها هزار دوز وجود دارد که تقریباً آماده است” گفت: “من می خواهم آنچه را که برای شما دارم بدست آورم و آن را به صورت رایگان انجام خواهم داد.”

درمان مشابه آنتی بادی توسط الی لیلی نیز اوایل ماه جاری تأیید فوری دریافت کرد.

به گزارش نیویورک تایمز ، رگنرون بیش از 500 میلیون دلار از دولت ایالات متحده برای توسعه درمان دریافت کرده است.

300000 دوز اول توسط دولت بصورت رایگان ارائه می شود ، اما ممکن است بیماران مجبور به پرداخت هزینه های خدمات بهداشتی برای دریافت دارو شوند.

اما با افزایش موارد در ایالات متحده و در سطح جهانی ، این بدان معناست که دسترسی به طور گسترده گسترش نخواهد یافت. ایالات متحده بیش از 360،000 مورد جدید COVID-19 فقط در دو روز گذشته اضافه کرده است.

ماه گذشته ، داروی آنتی بادی تولید شده توسط Regeneron علیه ویروس ابولا تأیید کامل FDA را دریافت کرد ، مرحله بعدی پس از مجوز اضطراری.

در مورد COVID-19 ، ابتدا Regeneron دو آنتی بادی پیدا کرد که در برابر ویروس SARS-CoV-2 بسیار م highlyثر هستند ، یکی از موش هایی که سیستم ایمنی بدن آنها تغییر شکل داده تا شبیه به انسان و دیگری از طریق انسان باشد.

سپس سلول های ایمنی تولید کننده این آنتی بادی ها را جمع آوری کرده و در آزمایشگاه رشد می دهند.

واکسن های COVID-19 ، مانند واکسن های ساخته شده توسط Pfizer و Moderna ، با آموزش سیستم ایمنی بدن برای تولید آنتی بادی های خود کار می کنند تا در صورت مواجهه با ویروس بتوانند آنها را تهیه کنند.



Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>