Pfizer به دنبال تأیید FDA ایالات متحده برای استفاده اضطراری واکسن COVID-19 است اخبار آمریکا و کانادا


Pfizer روز جمعه گفت که از مقررات نظارتی ایالات متحده می خواهد با راه اندازی یک ساعت پروسه ای که می تواند منجر به عکسبرداری های محدود در اوایل ماه آینده و در نهایت به پایان همه گیر شود ، اجازه استفاده اضطراری از واکسن COVID-19 خود را بدهد. فقط پس از یک زمستان طولانی و شدید.

این اقدام چند روز پس از آن صورت گرفت که Pfizer Inc و شریک آلمانی آن BioNTech اعلام کردند که به نظر می رسد واکسن آن 95٪ در جلوگیری از بیماری COVID-19 خفیف تا شدید در یک مطالعه بزرگ و مداوم موثر است.

شرکت ها گفتند که این محافظت به علاوه داده های ایمنی خوب به این معنی است که واکسن باید شرایط لازم برای مجوز استفاده اضطراری را داشته باشد – چیزی که سازمان غذا و دارو (FDA) می تواند قبل از انجام آزمایش نهایی ارائه دهد. علاوه بر آنچه در روز جمعه توسط FDA ارسال شده است ، آنها قبلاً برنامه های “نورد” را در اروپا و انگلیس آغاز کرده اند و قصد دارند چنین اطلاعاتی را به زودی ارائه دهند.

آلبرت بورلا ، مدیر عامل شرکت Pfizer ، در بیانیه ای گفت: “کار ما برای ارائه یک واکسن ایمن و موثر هرگز فوری نبوده است.”

با ظهور ویروس کرونا در ایالات متحده و سراسر جهان ، فشار بر تنظیم کننده ها تصمیم گیری سریع است.

دکتر آنتونی فاوسی ، بهترین متخصص بیماری های عفونی در ایالات متحده ، در آستانه اعلام Pfizer ، گفت: “کمک در راه است” ، افزود که کنار گذاشتن ماسک ها و سایر اقدامات محافظتی خیلی زود است. “در حقیقت ، ما باید اقدامات بهداشت عمومی را دو برابر کنیم ، در حالی که منتظر می مانیم تا این کمک انجام شود.”

کار ما برای ارائه یک واکسن ایمن و موثر هرگز فوری نبوده است

مدیر عامل Pfizer آلبرت بورلا

بیانیه روز جمعه در حالی که FDA و مشاوران مستقل آن در مورد آماده بودن عکس ها بحث می کنند ، باعث وقوع یک سری رویدادها خواهد شد. در این صورت ، یک گروه دولتی دیگر باید تصمیم بگیرد که چگونه منابع محدود در ابتدا برای هشدار به آمریکایی ها توزیع شده است.

چه مقدار واکسن در دسترس است و چه زمانی یک هدف متحرک است ، اما منابع اولیه کمیاب و توزیع می شود. در سراسر جهان ، Pfizer تخمین می زند که ممکن است 50 میلیون دوز تا پایان سال داشته باشد.

براساس اطلاعاتی که این هفته در اختیار آکادمی ملی پزشکی قرار گرفته است ، ممکن است حدود 25 میلیون در ماه دسامبر ، 30 میلیون در ژانویه و 35 میلیون دیگر در فوریه و مارس در ایالات متحده موجود باشد. دریافت کنندگان به دو دوز با فاصله سه هفته نیاز دارند.

واکسن رقابتی COVID-19 از Moderna Inc. خیلی عقب نیست. اطلاعات اولیه نشان می دهد که عکس ها به اندازه Pfizer قوی هستند و این شرکت همچنین انتظار دارد طی چند هفته به دنبال معاینه اضطراری باشد.

آنچه در ادامه اتفاق می افتد:

توضیح داده ها

اولین فرصت عمومی برای دیدن قدرت واقعی شواهد در اوایل دسامبر در یک جلسه عمومی مشاوران علمی FDA فراهم می شود.

تاکنون آنچه شناخته شده است تنها براساس ادعاهای Pfizer و BioNTech است. از 170 عفونت کشف شده تاکنون ، تنها هشت مورد از کسانی هستند که واکسن واقعی دریافت کرده اند و مابقی عکس ساختگی دریافت کرده اند. از نظر ایمنی ، این شرکتها نتایج 38000 شرکت کننده در مطالعه را ذکر کردند که پس از دوز دوم خود به مدت دو ماه پیگیری می شدند. این سنگ بنای تعیین شده توسط FDA است ، زیرا در گذشته عوارض جانبی واکسن بعداً مشاهده نمی شد.

دکتر پاول اوفیت ، مشاور FDA ، از بیمارستان کودکان فیلادلفیا ، گفت: “ما قصد داریم این داده ها را بررسی کنیم.”

به عنوان یک علم آزمایش فکر کنید. چند روز قبل از جلسه ، FDA تجزیه و تحلیل داخلی خود را منتشر می کند. این آغاز یک بحث 24 ساعته بین شورایاران در مورد هرگونه نشانه ای از نگرانی های ایمنی و نحوه کارکرد فناوری جدید واکسن قبل از صدور حکم است.

آنها نه تنها اینکه آیا FDA اجازه استفاده گسترده از واکسن را بطور کلی می دهد ، اما اگر چنین است ، برای چه کسی توصیه می کند. به عنوان مثال ، آیا شواهد کافی وجود دارد که این واکسن برای بزرگسالان مسن ، بیمار و همچنین افراد جوان و سالم به خوبی کار می کند؟

هنوز هیچ تضمینی وجود ندارد. نورمن بیلور ، رئیس پیشین واکسن FDA ، گفت: “ما نمی دانیم این رأی چقدر خواهد بود.”

ما به این داده ها نگاه خواهیم کرد

مشاور FDA دکتر پاول اوفیت ، بیمارستان کودکان فیلادلفیا

استفاده فوری همان تأیید کامل نیست

اگر چراغ سبز اضطراری وجود داشته باشد ، “این واکسن هنوز آزمایش شده است. این هنوز تصویب نشده است “، دکتر ماریون گروبر ، رئیس دفتر واکسن های FDA ، این هفته به آکادمی ملی پزشکی گفت.

وی گفت ، این بدان معناست که هر کسی که واکسیناسیون اضطراری ارائه داده است باید “یک برگ اطلاعات” در مورد مزایا و خطرات احتمالی قبل از اقدام به محل تزریق دریافت کند.

ناشناخته های زیادی وجود خواهد داشت. به عنوان مثال ، میزان محافظت 95٪ مبتنی بر افرادی است که علائمی پیدا کرده اند و سپس از نظر ویروس آزمایش شده اند. آیا فرد واکسینه شده می تواند آلوده شود اما علائمی نداشته و ویروس را گسترش دهد؟ محافظت چه مدت طول می کشد؟

به همین دلیل است که نظرسنجی از 44000 نفر باید به کار خود ادامه دهند – مسئله ای دشوار ، از نظر اخلاقی ، شرکت کنندگانی که در برخی موارد عکس های ساختگی دریافت کرده اند باید واکسن واقعی را دریافت کنند ، که جستجوی پاسخ را پیچیده می کند.

و حداقل در حال حاضر ، زنان باردار به دلیل عدم آزمایش ، واجد شرایط نیستند. Pfizer به تازگی آزمایش واکسن را در کودکان 12 ساله آغاز کرده است.

تصمیم واکسن Pfizer تأثیری بر سایر کاندیداهای واکسن COVID-19 نخواهد داشت ، که جداگانه ارزیابی خواهد شد.

تولید

واکسن دم کرده پیچیده تر از تولید داروی معمولی است ، اما میلیونمین دوز آزاد شده از گیاه Pfizer’s Kalamazoo ، میشیگان باید خلوص و قدرت یکسان هر دوز قبل و بعد از آن باشد.

این بدان معناست که تصمیم FDA نه تنها بر اساس داده های مطالعه ، بلکه همچنین بر اساس ارزیابی صحیح واکسن است.

واکسن Pfizer-BioNTech – و عکس های Moderna – با فناوری کاملاً جدید ساخته شده اند. آنها حاوی ویروس کرونا نیستند. در عوض ، آنها با یک قطعه کد ژنتیکی برای پروتئین “خار” که ویروس را گسترش می دهد ساخته می شوند.

این RNA یا mRNA ارسال شده ، به بدن دستور می دهد تا مقداری اوج پروتئین بی ضرر تولید کند ، به سلول های ایمنی بدن آموزش می دهد تا در صورت ظاهر شدن ویروس واقعی ، آن را تشخیص دهند.

ورود به آغوش مردم

یک گروه دولتی دیگر – مشاوران مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها – تصمیم می گیرند که چه کسی برای دوزهای ناچیز مقدم باشد الکس هازارد ، دبیر خدمات بهداشتی و بشردوستانه اظهار امیدواری کرد که تصمیم همزمان با تصمیم FDA گرفته شود.

عملیات Warp Speed ​​دولت ترامپ با کشورها کار کرده است تا تعیین کند که ابتدا دوزهای لازم برای پوشش واکسن ها لازم است.

Pfizer این سفارشات سفارشی را فقط پس از تأیید FDA به ایالات متحده ارسال می کند.

هشدار داد كه تخمین های این شركت در مورد میزان تحویل هر ماه فقط تخمین می زند.

وی گفت: “مثل پیتزا نیست.” تولید آن چنان پیچیده است که “شما مجبور نیستید آنچه را که فکر می کردید به پایان برسانید”.



Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>